回顧2017年，隨著一系列重磅政策的出臺與推行，我國醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)生機勃發(fā)的景象，很多藥企喜獲豐收，那么用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物又面臨著怎樣的景象？未來發(fā)展趨勢如何，另外其上游原料藥設(shè)備又該如何轉(zhuǎn)型升級助推原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展？

　　筆者獲悉，隨著2017年環(huán)保整治力度的加大，原料藥行業(yè)已經(jīng)進入洗牌期，很多中小型廠商或被淘汰，而原料藥高端市場份額和利潤將實現(xiàn)快速增長。如浙江國邦藥業(yè)有限公司相關(guān)負責人介紹，2017年，公司原料藥的國際高端市場份額和利潤雙雙實現(xiàn)快速增長。與此同時，原料藥要求向高端市場邁進，那么準入門檻也同樣提高。根據(jù)國邦藥業(yè)相關(guān)負責人表示，當前國邦藥業(yè)主打的兩大國際高端市場是歐盟和美國市場，而準入門檻也是出了名的高，其中一條，就是對原料藥的整個生產(chǎn)流程要求十分嚴苛。

　　面對如此嚴苛的要求，很多原料藥企業(yè)望而生畏，一些小型企業(yè)更是因為各方面的壓力逐漸退出市場，最終存于世的或?qū)⑹且恍┱嬲哂袑嵙Φ淖吒叨寺肪€的品牌企業(yè)，且一些傳統(tǒng)的企業(yè)雖然加大環(huán)保檢查和基礎(chǔ)設(shè)施投入，但是轉(zhuǎn)型升級也是不在話下。所謂唇亡齒寒，面對原料藥新風暴，原料藥上游行業(yè)原料藥設(shè)備業(yè)也面臨著巨大的壓力和挑戰(zhàn)，相關(guān)企業(yè)也不得不考慮尋找新的發(fā)展方向。

　　采取新工藝，減少生產(chǎn)環(huán)節(jié)，降低污染……有專家表示，面對新的形勢，原料藥企業(yè)必然會對整個生產(chǎn)流程以及工藝進行嚴苛把關(guān)，安全環(huán)保必然是原料藥市場競爭的焦點。對此原料藥設(shè)備企業(yè)自然也應(yīng)該遵循原料藥市場規(guī)則，進行綠色環(huán)保升級，研發(fā)生產(chǎn)高端、科技含量高的設(shè)備以助推原料藥安全生產(chǎn)，向綠色、高端市場轉(zhuǎn)型。

　　據(jù)了解，一些發(fā)達國家的原料藥設(shè)備更加注重環(huán)保節(jié)能、安全穩(wěn)定，自動化設(shè)計更加實用，與發(fā)達國家的先進設(shè)備相比，我國原料藥設(shè)備則較多存在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，研發(fā)水平低，循環(huán)利用功能低、耗能大等諸多問題。2018年原料藥新風暴正在來襲，為保證生產(chǎn)的原料藥質(zhì)量不受加工過程影響，我國原料藥設(shè)備應(yīng)不斷引進先進技術(shù)，創(chuàng)新設(shè)備功能，以保證藥品在加工過程中不會因為這些設(shè)備帶來雜質(zhì)及污染。有業(yè)內(nèi)人士表示，這些原料藥設(shè)備不僅要防止外界的微生物及其他雜菌混入反應(yīng)物料之中外，而且還應(yīng)具備原位清洗、原位滅菌等功能。

　　我國是原料藥出口大國，但并不是強國，隨著監(jiān)管力度的加大、一致性評價等政策的推進，我國原料藥行業(yè)正在通過優(yōu)勝劣汰，加速產(chǎn)能集中，倒逼企業(yè)提高核心競爭力，原料藥設(shè)備企業(yè)作為原料藥的“發(fā)動機”，更應(yīng)該不斷推動技術(shù)創(chuàng)新升級。如進一步加強在線腐蝕可控技術(shù)、與工藝結(jié)合的模塊化技術(shù)、液壓和可膨脹隔膜組合的脫水技術(shù)、模擬虛擬技術(shù)等在原料藥設(shè)備的開發(fā)應(yīng)用。

　　據(jù)有關(guān)技術(shù)人員介紹，把液壓和可膨脹隔膜組合，使分離力量最大化，從而以最小的能耗得到更有效的固液分離效果；而模擬、虛擬技術(shù)的應(yīng)用，可使項目設(shè)計修改快速實現(xiàn)，整個過程更加快速，清晰可控，一般可使項目的投資費用降低30%，項目設(shè)計費用降低40%，設(shè)計速度提高30%。

　　加強原料藥設(shè)備升級，推動新的技術(shù)在原料藥設(shè)備的應(yīng)用，實現(xiàn)原料藥設(shè)備循環(huán)利用，綠色節(jié)能環(huán)保，確保原料藥生產(chǎn)安全可靠無污染，這是原料藥設(shè)備發(fā)展的方向。面對原料藥風暴，原料藥設(shè)備只有推陳出新，摒棄傳統(tǒng)弊端，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，才能在激烈競爭中爭得一席之地。如鄭州天一萃取公司針對目前傳統(tǒng)離心萃取機的弊端而開發(fā)的CWL-M系列離心萃取機功耗只有傳統(tǒng)環(huán)隙式機型的10%～30%(同等處理量情況下)，從而受到更多企業(yè)選擇。

　　我國要提高原料藥話語權(quán)，就需要繼續(xù)加大對原料藥生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，重視各類風險信號與線索，確保原料藥質(zhì)量安全。據(jù)有關(guān)公開資料顯示，我國原料藥出口企業(yè)因?qū)嶒炇覕?shù)據(jù)完整性不足、工廠和設(shè)備使用混亂、藥品實際產(chǎn)地與報告產(chǎn)地不符、文件管理不良等收到了歐盟的12封警告信、FDA的21份出口禁令和15封警告信。面對此現(xiàn)象我國原料藥更應(yīng)該提高質(zhì)量，提升自身競爭力，而原料藥設(shè)備作為原料藥的生產(chǎn)設(shè)備更應(yīng)該以身作則，不斷提高設(shè)備技術(shù)水平和質(zhì)量，從而確保原料藥安全規(guī)范綠色生產(chǎn)，提高原料藥話語權(quán)。